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fda飞检咨询公司

FDA飞行检查是美国食品药品监督管理局（FDA）对中国企业进行的合规性检查，尤其针对医疗器械和食品企业。这类检查在2019年因疫情原因暂停后，已重新启动。本文将详细介绍FDA飞行检查的各个方面，帮助企业了解检查重点、频率、费用以及应对策略。

美国食品药品监督管理局（FDA）在2019年对中国的医疗器械和食品企业实施了更为严格的飞行检查，任何不慎都可能导致失去美国市场的风险。随着疫情过后，FDA重新启动了在华合规检查，企业需要密切关注检查的重点以及如何应对这一罕见的检查活动。

在2023年的序章，医疗监管领域开启了新篇章，国家医保飞检行动在厦门率先起航，为期十天的专项检查瞄准了2家医疗机构、1家药店和医保中心，聚焦基金使用的合规性与效率，旨在维护医保基金的稳健运行和公众的健康权益。

特瑞普利单抗新适应症被FDA获批，覆盖复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，美国此前尚无治疗鼻咽癌的pd-1产品获批上市。注射用埃普奈明中国获批上市，联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。